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國家藥監局連發三公告,注射劑大變局已來!
產業資訊 2018.06.15 6740

來源:賽柏藍 2018-06-15




6月14日,國家藥監局再發公告,修訂天麻素注射劑說明書。這是繼雙黃連、丹參注射液之后,本周國家藥監局發布的第三條修訂藥品說明書公告。
 
▍波及37家藥企
 
根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對天麻素注射劑(包括天麻素注射液、注射用天麻素)說明書【不良反應】、【注意事項】和【兒童用藥】項進行修訂。
 
其中,【注意事項】應包括,“本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治”。
 
【兒童用藥】項修訂為:“未進行兒童用藥有效性和安全性研究,兒童慎用”。
 
公告要求,所有天麻素注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照天麻素注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年8月15日前報省級食品藥品監管部門備案。
 
修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
 
各天麻素注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好天麻素注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。
 
目前,國內上市的天麻注射劑包括天麻素注射液、注射用天麻素。
 
根據國家藥監局數據查詢,天麻注射液批文共有38條,涉及27家藥企;注射用天麻素批文共16條,涉及10家藥企,所有藥企均為國內企業
 
▍又修訂中藥注射劑說明書?
 
很多人看到天麻二字,很自然會想到中藥。事實上,天麻素注射劑并不是中藥,其批準文號,是以H開頭的,是個正正經經的化藥,但是又和中藥有一定的淵。因為,它就是來源于天麻。
 
天麻是中藥,天麻素通過天麻的提取純化,得到的單一成分。舉個例子,青蒿素是天然植物中提純的單一成分化合物,但是抗瘧疾藥,雙氫青蒿素,則是化學藥。
 
查看天麻素注射劑的生產企業的生產范圍,全都是具備中藥前處理及提取車間的。
 
很多人可能好奇,都是化藥了,為什么不直接化合而要提純?據專業人士介紹,這并不是目前大多數類似的藥品,都是來自天然植物藥提取的。有的是因為化合工序難,有的是因為成本高,以及很多其他原因。
 
簡單一句話,化學藥,是單一成分原料做成的藥品。中藥無論中成藥,還是中藥材,不論復方還是單方,都是有擁有復雜成分的植物做成的藥品。
 
所以,本次國家藥監局并沒有在雙黃連、丹參注射液后繼續修訂中藥注射劑藥品說明書。但是從側面看,這已足夠體現國家藥監局對于藥品監管、藥品安全使用的高度重視。
 
附:天麻素注射劑說明書修訂要求
 
一、【不良反應】項應當包括:
 
消化系統損害:惡心、嘔吐、口干、胃不適、反酸、腹痛、腹瀉、腹脹、胃腸功能紊亂、肝功能異常、肝酶升高、便秘。
 
皮膚及其附件損害:皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙癢、多汗。
 
神經系統損害:頭暈、頭痛、頭昏、麻木、抽搐、震顫、四肢抖動。
 
精神障礙:嗜睡、失眠、煩躁、精神障礙、食欲不振。
 
全身性損害:寒戰、胸悶、發熱、高熱、畏寒、乏力、蒼白、水腫。
 
心血管系統損害:心悸、心動過速、高血壓、低血壓、心律失常、紫紺。
 
血管損害和出凝血障礙:潮紅、靜脈炎、血小板減少、非特異性出血。
 
免疫功能紊亂和感染:過敏反應、過敏樣反應、輸液反應、過敏性休克、面部水腫。
 
呼吸系統損害:呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不適。
 
用藥部位損害:注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢、注射部位反應、注射部位靜脈炎。
 
視覺損害:視力異常、眼異常、眼痛、眼不適。
 
其他:耳鳴、肌痛、腰痛、排尿困難、白細胞減少。
 
二、【注意事項】項應當包括:
 
1.嚴格掌握用法用量,按照藥品說明書要求的給藥途徑給藥。
 
2.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史,過敏體質患者慎用。
 
3.本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治。
 
4.使用本品期間,如出現任何不良事件和/或不良反應,請咨詢醫生。如同時使用其他藥品,請告知醫生。
 
5.當藥品性狀發生改變時禁止使用。
 
三、【兒童用藥】項修訂為:
 
未進行兒童用藥有效性和安全性研究,兒童慎用。


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