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中國藥促會推薦專家參與IFPMA ICH工作組
協會活動 中國藥促會 2019.03.29 1536


2016年12月,中國醫藥創新促進會(以下簡稱“中國藥促會”)正式加入國際藥品制造商協會聯合會(International Federation of Pharmaceutical Manufactures & Associations,以下簡稱“IFPMA”),成為其中唯一代表中國本土制藥企業的協會成員。IFPMA作為人用藥品技術要求國際協調理事會(以下稱“ICH”)常設觀察員及ICH秘書處,在2017年6月ICH大會上討論通過,IFPMA作為代表全球生物醫藥產業的協會,有資格推薦專家參與ICH指導原則專家工作組。

2018年6月,在日本神戶舉行的ICH大會上決議成立“E20適應性臨床試驗(Adaptive Clinical Trials)”和“M12藥物相互作用研究(Drug Interaction Studies)”兩個新指導原則。ICH管理委員會批準IFPMA根據新指導原則分別成立E20和M12非正式專家工作組,并委托我會推薦專家。中國藥促會經內部篩選,向IFPMA提名了4位專家,目前已收到IFPMA方面的正式回復,推薦專家已全部通過審核并正式成為非正式工作組成員,中國藥促會獲得IFPMA ICH M12非正式工作組組長和E20非正式工作組候補組長資格。

非正式工作組名單如下:

M12工作組組長:基石藥業臨床藥理學副總裁陶曉路

M12工作組專家:天士力集團副總裁孫鶴

E20工作組候補組長:先聲藥業研發副總裁陸志紅

E20工作組專家:締脈生物 生物統計高級總監張楠

中國藥促會還曾于2018年推薦6位專家參加IFPMA ICH “Q2(R2)/Q14分析方法學驗證的開發與修訂(Analytical Procedure Development and Revision of Q2 (R1) Analytical Validation)”、“Q13連續生產(Continuous Manufacturing)”、“M11臨床方案的電子化結構(Clinical electronic Structured Harmonized Protocol, CeSHarP)”三個非正式工作組,日前,經ICH管理委員會批準,三個非工作組現已轉為正式專家工作組(EWGs)。

工作組名單如下:

Q13工作組候補組長:上海復宏漢霖高級副總裁張均利

Q13工作組專家:上海藥明巨諾高級副總裁、首席質量官葉哲宏

Q2(R2)/Q14工作組候補組長:再鼎醫藥高級副總裁張博

Q2(R2)/Q14工作組專家:上海復宏漢霖質量部副總裁、首席質量官蔣彩花

M11工作組候補組長:首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院新藥臨床試驗中心主任王興河

M11工作組專家:首都醫科大學附屬北京天壇醫院教授李文斌

中國藥促會推薦國內醫藥產業專家再次成功入選IFPMA ICH工作組并擔任組長,將有助于中國直接參與國際規則制定,學習和借鑒國際先進經驗,代表中國藥促會及中國醫藥產業界發出行業聲音,提高中國臨床研究和創新藥物研發能力,推動ICH指導原則在中國的轉化實施。


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