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Trudeau在中國獲批新適應癥 一線治療非鱗狀NSCLC
研發追蹤 醫藥魔方 2019.03.29 919

3月28日,Keytruda新適應癥的上市申請(JXSS1800018)獲得國家藥品監督管理局批準,聯合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)。

去年7月,Keytruda被國家藥監局批準作為黑色素瘤的二線療法上市,是國內第2家上市的PD-1/PD-L1藥物。此次獲批后,Keytruda成為中國首個獲批用于肺癌的PD1一線療法,也是首個在中國獲批兩個適應癥的PD-1藥物。

中國批準上市的PD-1/PD-L1藥物及適應癥

NSCLC相比黑色素瘤是患者群體龐大許多的適應癥,也是默沙東Keytruda全球銷售額反超百時美施貴寶Opdivo的關鍵適應癥。目前僅有Keytruda和Tecentriq獲批為NSCLC的一線療法。

全球每年肺癌新發病例中有35.8%在中國,高達65.3萬例。NSCLC是肺癌的主要類型,占全部肺癌患者的85%。其中非鱗狀NSCLC的70%,更為難治的鱗狀NSCLC占30%。根據Global Data數據,2015年全球NSCLC患者中有46%在中國,到2020年,這個比例會增高至62%。肺癌是全球排名首位的腫瘤死亡原因),每年大約有140萬人死于肺癌,中國每年大約有60萬人死于肺癌。

國內上市的PD-1藥物價格比較

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