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步長制藥阿達木單抗仿制藥進入I期臨床
會員動態 新浪醫藥 2019.04.04 599

4月4日,步長制藥發布公告稱,公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司研制的“重組抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)全人源單克隆抗體注射液”通過濟南市中心醫院醫學倫理委員會臨床試驗倫理審批,獲得倫理審查批件,正式開展I期臨床試驗。

基本情況如下:

藥品名稱:重組抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)全人源單克隆抗體注射液

項目代號:BC002

劑型:注射劑

規格:40mg/0.8mL

注冊分類:治療用生物制品2類

BC002項目是山東丹紅制藥有限公司研發的單克隆抗體藥物,該品種為艾伯維(Abbvie)公司阿達木單抗注射液(商品名:修美樂®)的生物類似藥,屬治療用生物制品2類(按生物類似藥研發及申報),臨床擬用適應癥為類風濕性關節炎等自身免疫性疾病。

截至2019年3月31日,公司在BC002項目上投入的研發費用約為2608.98萬元人民幣。

資料顯示,原研藥阿達木單抗注射液,商品名修美樂®(Humira®)是艾伯維公司研發的抗TNF-α全人源單克隆抗體藥物,主要用于類風濕關節炎、強直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治療。該藥于2002年獲美國FDA批準上市,并于2010年2月在中國批準上市。根據科睿唯安數據庫顯示,Humira®2018年全球銷售額約199億美元。

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