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“4+7”帶量采購政策下的行業發展機遇
產業資訊 火石創造 2019.04.16 652

“4+7”帶量采購政策帶來仿制藥行業震蕩,同時為我國生物醫藥產業創新帶來新的發展機遇。

一、帶量采購是降低醫保支出的必然之舉

日前國家醫保局發布的統計數據顯示,2018年我國基本醫療保險基金總收入21090.11 億元,總支出17607.65 億元。截至2018年末,我國基本醫療保險累計結存23 233.74 億元。通過實行帶量采購節約了大量醫保開支,國家將有更多資金投入到產業創新中去。通過仿制藥的低價機制,2017年美國節省醫療開支2 650 億美元,加拿大222 億美元,歐洲超過1 000 億歐元。

圖1 2015—2018年我國基本醫療保險收入和支出情況

二、帶量采購降低企業銷售費用,促進產業創新

近年來,我國化藥企業銷售費用一直居高不下,數據顯示我國主板上市企業2017年有4家企業銷售費用超過30 億元,其中銷售費用最高的為恒瑞醫藥,2017年銷售費用51.89 億元,2018年上半年為28.01 億;銷售費用占營業收入的比例超過50%的企業有6家,最高為靈康藥業,占71.98%。見圖2和圖3。

圖2 2015—2018年重點企業銷售費用情況

圖3 2015—2018年重點化藥企業銷售費用占營業收入的比例

三、帶量采購是仿制藥發展的必然階段

為了防止仿制藥過度集中、形成壟斷,1996年,美國醫療衛生強制反壟斷政策中提出了兩個定量指標用于控制GPO組織的采購行為:要求一個醫療機構通過一個GPO采購的某一產品或服務的數量,不能超過該醫療機構該產品或服務總量的35%;一個醫療機構通過某一GPO組織采購的總額,必須低于該GPO組織全部采購總額的20%。

美國是全球第一大仿制藥市場,2015年其市場規模達719 億美元,據IMS預計,未來5年美國仿制藥市場復合年增長率將達到9.1%,在2020年銷售額將突破1 100 億美元。同時,FDA大量批準仿制藥,僅2017年授予的ANDA文號近900 個,2018年更達到1 003 個,加速仿制藥對創新藥替代,以降低藥價。

四、帶量采購加速我國仿制藥企業整合發展

日本經驗說明帶量采購和醫改將帶來產業整合及市場集中。日本90年代的醫改,經過10余年的行業洗牌,日本的制藥企業數量從1 700減至300 家,TOP 5 制藥巨頭占據了近50%的工業產值,TOP 50 占據近90%。

圖4 1975—2014年日本藥企數量變化情況(日本制藥工業協會)

據統計,我國目前CDE受理批件144 562件,其中化藥批件104 921 件,占72.58%;共受理臨床試驗8 037 件,其中化學藥物4 965 件,占61.78%;批準藥品166 610 件,其中化藥101 358 件,占62.06%。2017年醫藥工業百強收入7 500 億,占規模以上醫藥企業25.2%,企業小而散,國內仿制藥企業急需產業整合。

五、帶量采購帶來規范化流通和商業保險機遇

1.我國的藥品流通環節成本太高,規范藥品的流通是大勢所趨。

美國和日本處方藥都以零售為主,我國藥品零售,網售,DTP有可能面臨一輪新的整合期及行業機遇。2016年國內已開始出現大范圍藥店并購,2018年8月益豐藥房以1.33 億元收購市民大藥房53%股權,其發布的半年報顯示,益豐大藥房上半年共收購209 家門店。

2.國家醫保資金有限,亟待商業保險陣營的加入,商業保險也可能是未來發展的一大趨勢。

BCG預測,2020年報銷型醫療保險市場規模預計將增至4 000 億元,在整體規模高達1.1 萬億元的中國商業醫保市場中占據36%的比例。

3.帶量采購加速我國創新藥崛起,仿制藥降價加速醫藥行業向創新轉型。

我國近年來鼓勵創新藥發展的政策頻出,還包括優先審評、優化臨床試驗受理流程等激發新藥研發動力。增加研新藥項目必然帶動臨床資源需求的大幅上升,同時,由于中小型創新生物醫藥研發公司人員精而少的特點,其對CRO等外包服務的需求將提升。

MAH制度的出臺使得上市許可與生產分離,在帶量采購加速創新藥價值凸顯的背景下,未來創新型企業將更加專注創新和技術升級,將生產環節外包,帶動大規模代工或C(D)MO企業的發展壯大。

4.帶量采購之后仿制藥企業并購整合及產品立項將是企業生命線。

藥品研發周期長、投入金額大、投資風險高,立項環節事關企業資金投入、企業發展前景。帶量采購政策之下,仿制藥企業面臨轉型升級困境。

六、仿制藥產品轉型升級路徑

路徑一:提前布局,搶占首仿藥,建設原研藥專利庫,提前進行專利布局,加強投入,爭做首仿藥,搶占市場。

路徑二:布局上游原料,控制原料供給,降低對上游原料藥的依賴,掌控利潤控制點,形成原料+制劑一體化全產業鏈,分擔降價風險。

路徑三:制劑創新,布局高端仿制藥,改善用藥依從性,降低藥物副作用,提高藥物療效,防止藥物濫用,填補用藥空缺。

附表 國內主板上市化藥企業銷售費用占比情況

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