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EMA擬限制多潘立酮和雙醋瑞因的使用
產業資訊 2014.03.11 23441

 

來源:丁香園    2014-3-11


歐洲藥品監管機構在最新一輪的藥物安全性評估中,建議限制骨關節炎治療藥物雙醋瑞因與嘔吐藥物多潘立酮的使用。藥物警戒風險評估委員會(PRAC)是歐洲藥品管理局(EMA)的主要部門,負責評價歐洲藥品的安全性,該部門也表示,失眠癥治療藥物唑吡坦的標簽應該進行變更,以反應用藥后第二天人的警覺性新數據。

限制雙醋瑞因使用是源于對臨床數據的重新檢查,數據突顯了這款藥物嚴重腹瀉和肝損傷的風險增加。以此而論,含有雙醋瑞因的藥物不再被推薦用于65歲及以上患者,而所有開始使用這款藥物的患者用藥劑量應該降到推薦劑量的一半。治療期間出現腹瀉的患者也應該停止使用這款藥物。目前銷售雙醋瑞因的公司有Pharma 2000,其產品商品名為Zondar,還有TRB公司,其產品商品名為Artrodar

至于多潘立酮,PRAC推薦了幾種變更,包括降低推薦劑量和用藥持續時間。這款藥物也只能用于惡心和嘔吐治療,不應再用于其它病癥,如胃脹和胃灼熱。多潘立酮之前有過安全性問題,這款藥物的注射劑型于1985年因心臟相關副作用而被撤市。

      PRAC也建議更新失眠癥治療藥物唑吡坦的標簽,之前有報道,患者服藥后的第二天上午有駕馭或交通事故風險。這款藥物標簽已含有了細節性的內容,即用藥后的第二天它可以引起睡意和人的反應變慢,但這些內容應該加強,對駕馭及警覺度高的活動要強調其特定風險。目前,所有的PRAC建議已被發至EMA,由其做出考慮。

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